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药事管理与法规电子版

时间:2024-09-29 06:45:29 编辑:莆仙君

2018年发布的药事管理法规有哪些?

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容,涉及下述新政策法规的,按照新政策法规的规定掌握(一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)。(二)国务院发布的行政法规及相关规定1.《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号);2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号);3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号);4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)。(三)国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定1.《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号);2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食品药品监督管理总局令第35号);3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号);4.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)和《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号);5.《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号);6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2017年第188号);7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》(国家食品药品监督管理总局2017年第172号);8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(国卫办医发〔2017〕10号);9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号);10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26号);11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范(2017年版)的通知》(国卫疾控发〔2017〕60号);12.《2018年兴奋剂目录公告》(国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号)。


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药事管理与法规最新版是第七版。 为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据相关法律法规制定了医疗机构药事管理规定制定了药事管理与法规该法规总则是为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。