医疗器械注册证编号怎么看
医疗器械注册近几年越来越受到大家的追捧,它不仅是一个通行证,也是一个证明医疗器械各方面性能的一个证明。众所周知,医疗器械注册证书上面都有一个编号。那么,你知道这个编号什么意思,这个编号要怎么看吗?今天小编就带大家一起来看看到底是个什么样子。 一、医疗器械注册证号简介 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。 二、医疗器械注册证号怎么看 1、“国食药监”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体为国家食品药品监督管理总局。注:进口二三类医疗器械产品同样适用。 2、“(准)字”代表境内医疗器械;“2014”是该产品首次注册年份。 3、“第3541699号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;“第3541699号”中的“1699”表示:该器械的注册流水号为1699。 4、“第3541699号”中的“54”表示:该器械为:手术室、急救室、诊疗室设备及器具;(详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》)。 三、医疗器械注册证号编码规则 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)中对于医疗器械注册证编号的规定: 1、第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 注册证编号的编排方式为: ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。 2、第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: ×1械备××××2××××3号。 其中: ×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。 四、医疗器械注册证号的一些知识 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。重新注册时原注册证丢失,可以根据具体情况向有关部门申请补证和重新注册同时进行,如果不符合同时进行的条件,无论旧证是否过期,都按照证书补办要求办理。 五、医疗器械注册证号的背景 1、《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布,开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》,其注册号编排方式为:X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中: X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 2、国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日,国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号),对医疗器械注册证号相应作如下调整: 由原 X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。 3、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中: X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; XXXX3为批准注册年份; X4为产品管理类别; XX5为产品品种编码; XXXX6为注册流水号。 如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 XXXX号” 从这一时期开始,医疗器械产品取消试产注册,即境内产品只有准产注册一种形式,由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×(×)1(食)药监械”开头。
医疗器械注册证号怎么看
近年来，家用医疗器械市场需求逐渐上升。与此同时，市面上也出现了很多伪劣假冒的产品，面对乱花渐欲迷人眼”的广告宣传和五花八门的各种品牌，如何购买到正规合格的产品成为了很多人苦恼的问题。 要辨别真假医疗器械产品，其实不需要掌握很专业的知识，也能查出来。比如查询产品的医疗器械注册证，它相当于一个产品的“身份证”，掌握正确的查询方式能帮助大家在选择产品的时候，少走一些“弯路”。 不过，在学会怎样查询医疗器械注册证之前，需要先了解医疗注册证编号的构成↓↓↓ 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 注册证编号的编排方式为:x1械注×2××××3×4××5××××6(比如康兴半导体激光/低频治疗仪GX-2000B产品注册证编号:桂械注准20142090005) 其中: x1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称 x2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械: “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。 查询医疗注册证的方法↓↓↓ 1打开国家药品监督管理局网站或打开百度搜索，在搜索栏输入”国家药品监督管理局“。 找到国家药品监督管理局官网，不管是哪类的产品，都可以在国家药监局网站上查询(网址进入国家药监局网站 页面左边有个医疗器械查询入口，先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的，如果国产的就点“国产器械”，如果进口的，就点击“进口器械”。 3如果点开国产器械 进入上图界面，在右边红框区域，可以根据自己的需要查询的内容点开相应的板块。 另外，值得一提的是，通常后边带有“备案”的字样是一类产品，不管是国产还是进口的。而带有“注册”字样的是二、三类的产品，带有“历史数据”字样的是时间比较久的备案产品，一般都到期了。 大家也可以在“快速查询”和“高级查询”栏目中:输入注册证号或产品名称，把信息填进去，可以更快的查询，并且全国各地的产品都可以查到。 如果信息输入无误，却无法查询到产品信息，那很有可能就是不符合生产标准的产品。 下面以康兴医疗半导体激光/低频治疗仪GX-2000B产品为例查询，给大家提供参考 以上查询医疗器械注册证的技巧，你get了吗?希望能帮助大家买到正规合格的医疗器械产品。
以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是
【答案】：A
医疗器械注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
下列医疗器械注册证编号合法的是
【答案】：C
考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的分类。以选项A为例，由“闽”和“准”可以判断这是国内第二类医疗器械，而“2015”之后的数字为“1”是第一类医疗器械，产生矛盾。其余选项可以按同类方法判断，只有选项C没有产生矛盾。注意医疗器械备案凭证的编号是“×1械备××××2 ××××3号”。故答案为C。