体外诊断试剂属医疗器械的哪一类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。扩展资料：国内体外诊断主要集中在3大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。医疗器械专项整治：2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂
体外诊断试剂分为哪几类？
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。扩展资料：国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。医疗器械专项整治：2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂
体外诊断试剂属于几类医疗器械
摘要：体外诊断试剂是用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂，现代医学中疾病预防、临床诊治等都经常用到体外诊断试剂。在我国，体外诊断试剂大部分是按照医疗器械管理，二类和三类都有，少部分按药品管理。体外诊断试剂分为三类，下面一起来了解一下体外诊断试剂包括哪些吧。一、什么是体外诊断试剂体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。二、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械的一种，它和体外诊断器械统一称为体外诊断医疗器械，那么体外诊断试剂属于几类医疗器械呢？据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。三、体外诊断试剂包括哪些和医疗器械的分类一样，体外诊断试剂的类型也根据产品风险程度的高低分为三类：1、第一类体外诊断试剂（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2、第二类体外诊断试剂（1）用于蛋白质检测的试剂。（2）用于糖类检测的试剂。（3）用于激素检测的试剂。（4）用于酶类检测的试剂。（5）用于酯类检测的试剂。（6）用于维生素检测的试剂。（7）用于无机离子检测的试剂。（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂。（9）用于自身抗体检测的试剂。（10）用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。（11）用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。3、第三类体外诊断试剂（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。（2）与血型、组织配型相关的试剂。（3）与人类基因检测相关的试剂。（4）与遗传性疾病相关的试剂。（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂。（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。
体外诊断试剂属于哪个类别的医疗器械？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂