港口经营管理规定(2014修正)
第一章 总则第一条 为规范港口经营行为，维护港口经营秩序，依据《中华人民共和国港口法》和其他有关法律、法规，制定本规定。第二条 本规定适用于港口经营及相关活动。第三条 本规定下列用语的含义是：
（一）港口经营，是指港口经营人在港口区域内为船舶、旅客和货物提供港口设施或者服务的活动，主要包括下列各项：
1.为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施；
2.为旅客提供候船和上下船舶设施和服务；
3.为委托人提供货物装卸（含过驳）、仓储、港内驳运、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等；
4.为船舶进出港、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务；
5.为委托人提供货物交接过程中的点数和检查货物表面状况的理货服务；
6.为船舶提供岸电、燃物料、生活品供应、船员接送及船舶污染物（含油污水、残油、洗舱水、生活污水及垃圾）接收、围油栏供应服务等船舶港口服务；
7.从事港口设施、设备和港口机械的租赁、维修业务。
（二）港口经营人，是指依法取得经营资格从事港口经营活动的组织和个人。
（三）港口设施，是指为从事港口经营而建造和设置的建（构）筑物。第四条 交通运输部负责全国港口经营行政管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府交通运输（港口）主管部门负责本行政区域内的港口经营行政管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府、港口所在地设区的市（地）、县人民政府确定的具体实施港口行政管理的部门负责该港口的港口经营行政管理工作。本款上述部门统称港口行政管理部门。第五条 国家鼓励港口经营性业务实行多家经营、公平竞争。港口经营人不得实施垄断行为。任何组织和部门不得以任何形式实施地区保护和部门保护。第二章 资质管理第六条 从事港口经营，应当申请取得港口经营许可。
实施港口经营许可，应当遵循公平、公正和公开透明的原则，不得收取费用，并应当接受社会监督。第七条 从事港口经营（港口理货、船舶污染物接收除外），应当具备下列条件：
（一）有固定的经营场所；
（二）有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备，其中：
1.码头、客运站、库场、储罐、污水处理设施等固定设施应当符合港口总体规划和法律、法规及有关技术标准的要求；
2.为旅客提供上、下船服务的，应当具备至少能遮蔽风、雨、雪的候船和上、下船设施；
3.为国际航线船舶服务的码头（包括过驳锚地、浮筒），应当具备对外开放资格；
4.为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施的，应当有相应的船舶污染物、废弃物接收能力和相应污染应急处理能力，包括必要的设施、设备和器材；
（三）有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
（四）有健全的经营管理制度和安全管理制度以及生产安全事故应急预案。第八条 从事港口理货，应当具备下列条件：
（一）申请人是依法在国内登记注册的企业法人；
（二）港口理货经营地域为申请人所在地的行政区域；
（三）有与经营范围、规模相适应的组织机构和管理人员、理货人员，有固定的办公场所和经营设施，有业务章程、理货规程和管理制度；
（四）具有符合相关通用要求的质量管理体系；
（五）具备与港口理货业务相适应的，能与港航电子数据交换中心和电子口岸顺利进行数据传输的理货信息系统和技术装备。第九条 从事船舶污染物接收经营，应当具备下列条件：
（一）有固定的经营场所；
（二）配备海务、机务、环境工程专职管理人员至少各一名，专职管理人员应当具有3年以上相关专业从业资历；
（三）有健全的经营管理制度和安全管理制度以及生产安全事故应急预案；
（四）使用船舶从事船舶污染物接收的，应当拥有至少一艘不低于300总吨的适应船舶污染物接收的中国籍船舶；使用港口接收设施从事船舶污染物接收的，港口接收设施应处于良好状态；使用车辆从事船舶污染物接收的，应当拥有至少一辆垃圾接收、清运专用车辆。第十条 从事港口装卸和仓储业务的经营人不得兼营理货业务。理货业务经营人不得兼营港口货物装卸经营业务和仓储经营业务。
港口经营管理规定(2019第二次修正)
第一章 总 则第一条 为规范港口经营行为，维护港口经营秩序，依据《中华人民共和国港口法》和其他有关法律、法规，制定本规定。第二条 本规定适用于港口经营及相关活动。第三条 本规定下列用语的含义是：
（一）港口经营，是指港口经营人在港口区域内为船舶、旅客和货物提供港口设施或者服务的活动，主要包括下列各项：
1.为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施；
2.为旅客提供候船和上下船舶设施和服务；
3.从事货物装卸（含过驳）、仓储、港区内驳运；
4.为船舶进出港、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务。
（二）港口经营人，是指依法取得经营资格从事港口经营活动的组织和个人。
（三）港口理货业务经营人，是指为委托人提供货物交接过程中的点数和检查货物表面状况的理货服务的组织和个人。
（四）港口设施，是指为从事港口经营而建造和设置的建（构）筑物。第四条 交通运输部主管全国港口经营行政管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府交通运输（港口）主管部门负责本行政区域内的港口经营行政管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府、港口所在地设区的市（地）、县人民政府确定的具体实施港口行政管理的部门负责该港口的港口经营行政管理工作。本款上述部门统称港口行政管理部门。第五条 国家鼓励港口经营性业务实行多家经营、公平竞争。港口经营人、港口理货业务经营人不得实施垄断行为。任何组织和部门不得以任何形式实施地区保护和部门保护。第二章 资质管理第六条 从事港口经营，应当申请取得港口经营许可。
实施港口经营许可，应当遵循公平、公正和公开透明的原则，不得收取费用，并应当接受社会监督。第七条 从事港口经营（港口拖轮经营除外），应当具备下列条件：
（一）有固定的经营场所；
（二）有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备，其中：
1.码头、客运站、库场、储罐、污水处理设施等固定设施应当符合港口总体规划和法律、法规及有关技术标准的要求；
2.为旅客提供上、下船服务的，应当具备至少能遮蔽风、雨、雪的候船和上、下船设施，并按相关规定配备无障碍设施；
3.为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施的，应当有相应的船舶污染物、废弃物接收能力和相应污染应急处理能力，包括必要的设施、设备和器材；
（三）有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
（四）有健全的经营管理制度和安全管理制度以及生产安全事故应急预案，应急预案经专家审查通过；依法设置安全生产管理机构或者配备专职安全管理人员。第八条 从事港口拖轮经营，应当具备下列条件：
（一）在申请经营的港口所在地注册并具备企业法人资格；
（二）有满足拖轮停靠的自有泊位或者租用泊位；
（三）在沿海港口从事拖轮经营的，应当至少自有并经营2艘沿海拖轮；在内河港口从事拖轮经营的，应当至少自有并经营1艘内河拖轮；
（四）海务、机务管理人员数量满足附件的要求，海务、机务管理人员具有不低于大副、大管轮的从业资历且在申请经营的港口从事拖轮服务满1年以上；
（五）有健全的经营管理制度和符合有关规定的安全与防污染管理制度。第九条 申请从事港口经营，应当提交下列相应文件和资料：
（一）港口经营业务申请书；
（二）港口码头、库场、储罐、污水处理等固定设施符合国家有关规定的竣工验收合格证明；
（三）使用港口岸线的，港口岸线的使用批准文件；
（四）提供拖轮服务的，拖轮的有效船舶证书及停靠泊位的相关证明材料；
（五）依法设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的相关证明材料，其中从事拖轮经营的，提供海务、机务管理人员的相关证明材料；
（六）证明符合第七条规定条件的其他文件和资料。
从事港口拖轮经营的，应当提供上述（一）（四）（五）项规定的材料和证明符合第八条规定条件的其他文件和材料。第十条 申请从事港口经营，申请人应当向港口行政管理部门提出书面申请和第九条规定的相关文件资料。港口行政管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出许可或者不许可的决定。符合资质条件的，由港口行政管理部门发给《港口经营许可证》，并通过信息网络或者报刊公布；不符合条件的，不予行政许可，并应当将不予许可的决定及理由书面通知申请人。《港口经营许可证》应当明确港口经营人的名称与办公地址、法定代表人、经营项目、经营地域、主要设施设备、发证日期、许可证有效期和证书编号。
《港口经营许可证》的有效期为3年。
药品经营质量管理规范
第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节 人员与培训第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节 设施与设备第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。
（二）避光、通风和排水的设备。
（三）检测和调节温、湿度的设备。
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（五）符合安全用电要求的照明设备。
（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条 对所有设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
药品经营监督管理办法
法律主观：《药品经营许可证管理办法》于2004年2月4日以国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正。该《办法》分总则、申领《药品经营许可证》的条件、申领《药品经营许可证》的程序、《药品经营许可证》的变更与换发、监督检查、附则6章35条，自2004年4月1日起施行。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。