公司想推出一款医疗器械产品，不知道目前医疗器械临床试验方面的管理规范怎么样？迈迪思创在这方面的服务
恰好我国刚刚对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了修订，并已于今年5.1日正式施行，新《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等，主要目的是为了确立了医疗器械临床试验的准则，并对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。我看到的官方解读说，此次修订版的《规范》更加明确和强调各方职责，不仅突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程，还强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度，除此之外更强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。并且根据当前疫情的大环境，体外诊断试剂临床试验质量管理要求也纳入到此次新版《规范》之中。
我们公司此前也是在医疗器械临床试验中与迈迪思创进行了深度合作，他们公司在临床试验方面的经验和资源都非常好，包括创始人在内的很多成员都是国内最早专注从事医疗器械临床试验服务的人员，从业经验都在10年以上，并且与国内200多家临床试验机构、一级很多临床专家都有很好的合作关系，以我们之前的成功经验来说，建议你们通过迈迪思创规划出最优的临床试验解决方案和全套的临床试验研究服务。
医疗器械委托生产#迈迪思创怎么样
好。1、迈迪思创很好。迈迪思创，它是一家专业从事医疗器械研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。而医疗器械注册检测服务是迈迪思创自2011年创立至今的一项核心服务，在过去的10年时间里，迈迪思创与行业监督管理部门、检测机构建立了良好的沟通与合作关系，目前已经协助全球数百家医疗器械制造企业取得进口与国产医疗器械注册证书1500张。因此，迈迪思创确实是一家具有项目经验丰富、专业性强的提供医疗器械注册检测服务的企业。2、医疗器械委托生产行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，所以医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照相应法定程序，对其拟上市医疗器械安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
什么是体内实验和体外实验
体内实验和体外实验分别是：体内实验：体内实验指除了动物模型一般原则，诸如相似原则、可重复原则、易行和经济原则以外，制作流感病毒感染动物模型，同时要坚持执行生物安全原则。特别是用雪貂做动物模型时更要注意生物安全。因为雪貂感染流感病毒后可传染给人类。体外实验：体外实验是指在体外使用从其通常的生物学环境中分离的生物体组分进行研究，例如微生物，细胞或生物分子。例如，可以在人工培养基中研究微生物或细胞，并且可以在溶液中检查蛋白质。通俗地称为“试管实验”，这些在生物学，医学及其子科学中的研究传统上在试管、烧瓶、培养皿等中进行。它们被广泛用于分子生物学、细胞生物学等学科的研究，特别是组学研究 。扩展资料：体外实验研究的主要缺点是从体外实验的结果外推到完整生物体的生物学具有挑战性。进行体外实验的研究者必须小心避免对其结果的过度解释，这可能导致关于有机体和系统生物学的错误结论。例如，开发新的病毒药物以治疗病原性病毒感染的科学家可能发现候选药物起作用，以防止在体外环境中的病毒复制。然而在临床使用这种药物之前，它必须通过一系列体内试验，以确定它是否在完整生物体中是安全和有效的。通常，在体外有效的大多数候选药物在体内证明在体内无效。因为与药物向受影响组织的递送相关的问题，对于在最初体外实验研究中，并未表现出对生物体主要部分的毒性或其他问题。参考资料来源：百度百科—体内实验参考资料来源：百度百科—体外实验